【瞩目】石药1类新药来袭，2300亿市场风云四起

精彩内容

近日，CDE官网显示，石药集团的生物药1类新药SYS6090注射液获得临床试验默示许可，拟用于消化系统肿瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场生物药销售额超2300亿元，2025Q1~Q3同比增长8.87%。

来源：CDE官网

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石药集团的生物药1类新药SYS6090注射液（JMT108注射液）是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的非对称结构双功能Fc融合蛋白，通过左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和PD-L1相互作用导致的免疫抑制功能；通过右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。

米内网数据显示，SYS6090注射液的临床申请（CXSL2501166）于2025年12月获得CDE承办，随后于今年3月获得临床试验默示许可，拟用于消化系统肿瘤。在此之前，该新药先后于2025年3月（CXSL2400858）、2026年1月（CXSL2500971）获批临床，分别拟用于晚期恶性肿瘤、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)和广泛期小细胞肺癌(SCLC)。

在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）生物药销售额逐年攀升，2022年首度突破2000亿元，2024年拿下创新高的超2300亿元；2025Q1~Q3继续以8.87%的增速保持增长，从大类格局上看，抗肿瘤和免疫调节剂强势领跑，市场份额约45%。

近年来中国三大终端六大市场生物药销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

2025Q1~Q3中国三大终端六大市场生物药一级集团格局方面，诺和诺德、罗氏、信达生物、齐鲁制药和复星医药依次位列前五，TOP5集团市场份额合计超25%；石药集团位列TOP29、销售额超20亿元、在售品种有5个。

产品格局方面，人血白蛋白、贝伐珠单抗注射液、静注人免疫球蛋白(pH4)、司美格鲁肽注射液和注射用曲妥珠单抗相继排名第一至第五，销售额均超56亿元；其中，人血白蛋白市场份额接近10%，联华证券，联华证券配资，香港联华证券公司司美格鲁肽注射液销售额增速达18.9%。

2025Q1~Q3中国三大终端六大市场生物药产品销售额格局

元股证券:ygzq.hk

来源：米内网格局数据库

近年来，石药集团积极推进创新转型，不断加大研发力度与研发强度。据2025年业绩预告显示，公司全年研发费用增至约10亿元，同比有较大增长。其中，生物药为石药集团重点布局领域，2025年至今已有3款新药报产在审，28款新药获批临床（含子公司申报，下同）。

2025年至今石药集团申报上市/获批临床生物药新药情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

注：带*为纳入优先审评品种

3款报产在审的新药包括：2款1类新药依达格鲁肽α注射液和安尼妥单抗注射液、1款3.3类新药帕妥珠单抗注射液。其中，安尼妥单抗注射液拟用于胃/胃-食管结合部腺癌，目前已纳入优先审评品种名单，米内网预测其有望于今年5月传来喜讯。

28款获批临床的新药包含20款1类新药、2款2.2类新药和6款3.3类新药。其中，SYS6010（EGFR ADC）、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液（HER2双抗）、重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液（EGFR单抗）、注射用JSKN003（HER2双抗ADC）、DP303c注射液（HER2 ADC）、SYS6002（Nectin-4 ADC）、CM326注射液（TSLP单抗）等已步入Ⅲ期临床，申报上市指日可待。

资料来源：米内网数据库、CDE官网等

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注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月16日，如有疏漏，欢迎指正！

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